Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können.

## Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

**Ihr Aufgabengebiet**

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
• Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
• Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
• Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
• Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

**Das erwartet Sie bei uns**

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
• Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
• Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

**Ihr Profil**

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
• Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
• Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn Sie sich direkt bewerben - gerne online unter der Kennziffer VA66-40028-F bei Frau Sarina von Schwartzenberg. Lassen Sie uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorne bringen!