Biologe (m/w/d)

Über medac

Als dynamisch wachsendes Pharmaunternehmen setzen wir uns für das wertvollste Gut der Menschen ein - die Gesundheit. Weltweit arbeiten wir mit mehr als 2.000 Mitarbeitenden für das vereinte Ziel, die Lebensqualität von Patienten (m/w/d) zu verbessern. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung, den Vertrieb und die Vermarktung von pharmazeutischen Produkten in den Bereichen Rheumatologie, Urologie, Hämatologie und Onkologie. Unsere Arbeit ist weitaus mehr als ein Job: Wir wollen wirklich etwas bewirken.

An unserem Standort Wedel bei Hamburg suchen wir genau Sie als

QA Manager Shopfloor (m/w/d)

Als QA Manager Shopfloor (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Quality-Team und sorgen im Produktionsumfeld für eine wirksame und praxisnahe QA Oversight. Sie agieren als kompetente Ansprechperson für GMP-relevante Fragestellungen, begleiten die tägliche Herstellung unserer Arzneimittel und unterstützen die Fachbereiche bei qualitätsrelevanten Entscheidungen. In einem dynamischen pharmazeutischen Umfeld prägen Sie gemeinsam mit den Schnittstellen eine starke Qualitätskultur, schaffen Vertrauen in qualitätsrelevante Entscheidungen und treiben die kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Qualitätsstandards aktiv voran.

Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen

Durchführung von GMP-Rundgängen / Spotchecks zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance-Risiken und Verbesserungspotenzialen

Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Compliance und Bereitschaft zur Inspektion regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme

QA-Approver (m/w/d) für Abweichungen, Change-Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor

Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen / externen Audits

Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen

Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen

Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie

Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel, z. B. AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US)

Know-how in der Bearbeitung von QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert

Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil

Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen

Sehr gute Teamfähigkeiten

Fließendes Deutsch und gutes Englisch

Bereitschaft, sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten

Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z. B. MS Office, eQMS, KI)

Flexibel und eigenverantwortlich - in vielen Unternehmensbereichen können sich unsere Mitarbeitenden ihre Arbeitszeiten frei einteilen - und bis zu 60 % remote arbeiten

Erholung - 30 Urlaubstage pro Jahr und Urlaubsgeld

Besondere Leistung verdient besondere Wertschätzung - bei medac sind alle Mitarbeitenden über erfolgsbasierte Prämienzahlungen am Unternehmenserfolg beteiligt

Optimal vorgesorgt - mit betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen

Attraktive Zusatzleistungen - von Corporate Benefits über Unfallversicherung bis hin zu externer Mitarbeitendenberatung

Individuelle Entwicklung - die medac Akademie bietet dafür ein vielseitiges Weiter- und...