Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Ihre Aufgaben Bewerben Sie sich bei uns, wenn Sie Teil eines Teams werden möchten, das gemeinsam innovative Lösungen entwickelt und die Zukunft mitgestaltet. Ihre Expertise und Leidenschaft sind der Schlüssel zu unserem gemeinsamen Erfolg. Starten Sie Ihre Reise mit uns und bringen Sie Ihre Karriere auf das nächste Level.

• Eigenständige Erstellung, Koordination und Zusammenstellung regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen für komplexere Produkte im internationalen Umfeld
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung unterschiedlicher globaler regulatorischer Rahmenbedingungen
• Anwendung fundierter Kenntnisse regulatorischer Prozesse und interner Abläufe sowie eigenständige Bearbeitung anspruchsvoller regulatorischer Fragestellungen
• Entwicklung und Umsetzung geeigneter regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen und regulatorischer Besonderheiten
• Frühzeitige Identifikation potenzieller regulatorischer Herausforderungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und Mitigationsstrategien
• Enge Zusammenarbeit und proaktive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, insbesondere aus R&D, QC, Operations und Clinical
• Aufbau und Pflege nachhaltiger Beziehungen zu relevanten internen und externen Ansprechpartnern sowie Verständnis für deren Rollen, Anforderungen und Verantwortlichkeiten
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
• Eigenständige Bearbeitung von Aufgaben und Projekten mit geringem bis keinem Betreuungsaufwand sowie Übernahme von Verantwortung für den eigenen Aufgabenbereich
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten im regulatorischen Umfeld
• Eigenständige Analyse und strukturierte Lösung auch komplexerer regulatorischer Fragestellungen unter Berücksichtigung von Compliance, Kosten und Effizienz
• Aktive Mitgestaltung der Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse sowie verantwortungsvoller Umgang mit regulatorischen Daten und Tools
• Förderung einer offenen, konstruktiven und inklusiven Zusammenarbeit sowie aktiver Austausch von Wissen und Erfahrungen innerhalb des Teams
• Unterstützung und fachliche Begleitung weniger erfahrener Teammitglieder im Bereich Regulatory Affairs
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Schnittstellen, auch ohne direkte fachliche oder disziplinarische Weisungsbefugnis
• Eigenständige Erstellung, Koordination und Zusammenstellung regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen für komplexere Produkte im internationalen Umfeld
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung unterschiedlicher globaler regulatorischer Rahmenbedingungen
• Anwendung fundierter Kenntnisse regulatorischer Prozesse und interner Abläufe sowie eigenständige Bearbeitung anspruchsvoller regulatorischer Fragestellungen
• Entwicklung und Umsetzung geeigneter regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen und regulatorischer Besonderheiten
• Frühzeitige Identifikation potenzieller regulatorischer Herausforderungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und Mitigationsstrategien
• Enge Zusammenarbeit und proaktive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, insbesondere aus R&D, QC, Operations und Clinical
• Aufbau und Pflege nachhaltiger Beziehungen zu relevanten internen und externen Ansprechpartnern sowie Verständnis für deren Rollen, Anforderungen und Verantwortlichkeiten
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
• Eigenständige Bearbeitung von Aufgaben und Projekten mit geringem bis keinem Betreuungsaufwand sowie Übernahme von Verantwortung für den eigenen Aufgabenbereich
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten im regulatorischen Umfeld
• Eigenständige Analyse und strukturierte Lösung auch komplexerer regulatorischer Fragestellungen unter Berücksichtigung von Compli