Chargé d'affaires réglementaires en santé (H/F)

Dans le cadre du renforcement de notre équipe et de notre projet de mise en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), nous recherchons un(e) spécialiste en affaires réglementaires / qualité.

Vos missions:

Réaliser un état des lieux réglementaire au regard des exigences du MDR, notamment sur le périmètre distributeur/importateur;

Collecter, analyser, structurer et assurer le suivi de la documentation technique et réglementaire fournie par

le laboratoire;

Mettre en place et organiser les processus de traçabilité et vigilance: registre des incidents, signalements, suivi et documentation;

Préparer et structurer l'ensemble des éléments nécessaires à la mise en conformité en collaboration avec un cabinet de conseil

Participer à la structuration et à l'amélioration continue du système documentaire réglementaire et qualité.

Votre profil:

Bac+ 3/5 en affaire réglementaires, qualité, ou équivalent

Première expérience en dispositifs médicaux (DM) et/ou une bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR)

Rigueur, autonomie et sens de l'organisation;

Capacité à analyser, structurer et gérer une documentation réglementaire importante;

Esprit d'initiative et capacité à travailler en lien avec différents interlocuteurs;

Espagnol courant indispensable.

Nous offrons:

Un rôle clé dans un projet stratégique et concret

Un environnement de PME agile, dans lequel vos actions auront un impact direct

Contrat CDD de 12 mois

Prêt(e) à relever le défi?

Vous souhaitez rejoindre une structure à taille humaine et contribuer concrètement à un projet réglementaire structurant dans le secteur des dispositifs médicaux?

Envoyez-nous votre CV accompagné d'une lettre de motivation.