Ingénieur Système & V&V - Dispositif médical (H/F)

Notre client est une startup medtech innovante basée à Grenoble, comptant une dizaine de collaborateurs. Elle développe un système de navigation chirurgicale disruptif et non optique, reposant sur une technologie sans fil (ondes radiofréquences) et la réalité augmentée. Adossée à un écosystème medtech solide et reconnue pour son agilité, la société vise une mise sur le marché de son dispositif médical fin 2028.

Le poste:

Au sein de l'équipe R&D, l'Ingénieur Système & V&V est le garant de la cohérence technique globale du produit et de sa conformité aux exigences réglementaires et besoins clients.

Vos principales responsabilités:

• Recueillir, analyser et formaliser les besoins clients, les exigences utilisateurs et les contraintes réglementaires en données d'entrée de conception.
• Définir, documenter et maintenir l'architecture fonctionnelle et physique des produits, en garantissant leur cohérence technique globale.
• Assurer la gestion, la traçabilité et la conformité des exigences système tout au long du cycle de développement.
• Définir et piloter la stratégie de Vérification & Validation: constituer et encadrer une équipe V&V (ingénieurs internes/externes + prestataires), piloter les essais en laboratoires externes et participer aux tests cliniques et d'aptitude à l'utilisation auprès des chirurgiens.
• Rédiger et contribuer à la documentation technique, réglementaire et de certification (dossiers techniques, analyses de risques ISO 14971 / AMDEC, notices d'utilisation).
• Assurer l'alignement des parties prenantes internes et externes sur les exigences et orientations techniques.
• Participer aux études d'utilisabilité et aux évaluations réalisées avec les utilisateurs finaux.
• Collaborer avec des laboratoires sur les tests réglementaires.

Ce qui rend ce poste attractif:

• Participer au développement d'une technologie innovante à fort impact.
• Rejoindre une structure agile où vos idées peuvent rapidement devenir réalité.
• Travailler au sein d'une équipe passionnée et en forte croissance.

Profil recherché:

Formation:

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent (Bac+5), idéalement en Hardware/Électronique, Biomédical ou Mécanique.

Expérience:

• Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans le secteur des Dispositifs Médicaux indispensable.
• Expérience souhaitée dans la soumission de dossiers CE (MDR) et/ou FDA.
• Disponibilité pour des déplacements ponctuels en Europe et aux États-Unis.

Compétences techniques indispensables:

• Maîtrise du cycle de développement des dispositifs médicaux (cycle en V).
• Très bonne connaissance des normes: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366.
• Expérience dans la rédaction des exigences système, analyses de risques et gestion de la traçabilité.
• Expérience dans le pilotage de laboratoires externes et la préparation d'essais cliniques.
• Capacité à coordonner et arbitrer des choix techniques dans un environnement multidisciplinaire.
• Maîtrise de l'anglais technique.

Soft skills:

• Profil terrain 360°, très agile.
• À l'aise pour participer directement aux tests produits et aux échanges opérationnels avec les chirurgiens.
• Polyvalence et flexibilité.